Nguyễn Ngọc Chu - Cấp phép khẩn cấp Nano Covax, vấn đề không chỉ ở thủ tướng

1. THÀNH CÔNG BƯỚC ĐẦU

Trước hết, xin có lờì nhiệt liệt thán phục những nỗ lực của các nhà dịch tễ học công ty Nanogen và cá nhân ông Tổng giám đốc Hồ Nhân. Đã đưa đến thành quả là vaccine Nano Covax thử nghiệm lâm sàng xong giai đoạn 1,2, và bắt đầu được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho quy mô 13.000 người.

Nếu được thực tế chứng minh: Nano Covax không có tác dụng phụ nghiêm trọng, hiệu quả đến 99,4% thuộc loại cao nhất thế giới, và giá bán thuộc loại thấp nhất thế giới chỉ 120.000 đồng/ liều - như Nanogen tuyên bố, thì đó là thắng lợi kép của Nanogen và của ngành dịch tễ Việt Nam.

Giá thành 120.000 đồng/ liều thì có thể tin là đạt được. Nhưng còn do dự về chỉ số hiệu quả 99,4% của Nano Covax. Nếu quả thật Nano Covax đạt hiệu quả đến 99,4% sau giai đoạn thử nghiệm cuối cùng mà không để lại tác dụng phụ nghiêm trọng - thì đó là một thành tựu “địa chấn”.

2. BA ĐIỀU KHẨN TRƯƠNG

Ngày 08/12/2020 Anh đã tổ chức tiêm chủng Pfizer/BioNtech. Sau đó Pfizer/BioNtech được tiêm chủng ở Mỹ, Canada và các nước châu Âu. Và ngày 01/01/2021 Pfizer/BioNtech là vaccin đầu tiên được WHO phê duyệt đưa vào sử dụng.

Việc đưa vaccin ngừa Covid-19 vào sử dụng phụ thuộc rất quan trọng vào sự phê duyệt của WHO, chứ không chỉ cứ chính phủ cấp phép là xong. Mà để WHO phê duyệt thì phụ thuộc vào nhiều thành tố, trong số đó rất quan trọng là chứng lý khoa học và kiểm nghiệm lâm sàng.

Chứng lý khoa học chính là sự thừa nhận của các nhà khoa học dịch tễ, thông qua minh bạch thông tin được công bố trên các tạp chí khoa học uy tín về dịch tễ. Muốn công bố được trên các tạp chí khoa học này thì phải vượt qua các phản biện kín khắt khe từ các nhà khoa học dịch tễ hàng đầu.

Cho nên, điều thứ nhất là công ty Nanogen nên khẩn trương minh bạch các kết quả nghiên cứu về Nano Covax trên các tạp chí khoa học quốc tế có uy tín về dịch tễ. Thiếu điều này, rất khó để được WHO phê duyệt sớm. Hãy nhìn đến trường hợp vaccin Sputnik V của Nga để tham chiếu.

Tháng 8/2020 tổng thống Nga Putin phê chuẩn khẩn cấp vaccin Sputnik V đưa vào sử dụng dù mới qua giai đoạn 1, 2 thử nghiệm lâm sàng, chưa tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, bỏ qua ý kiến của một bộ phận các nhà khoa học dịch tễ Nga về tuân thủ quy trình sản xuất vaccin. Ông Putin tuyên bố Nga là nước đầu tiên sản xuất được vaccin ngừa Covid-19. Nhưng không mấy nước quan tâm. Ý nghĩa của từ Sputnik (vệ tinh) phải chăng nhắc lại thành tựu Liên Xô là nước đầu tiên phóng vệ tinh Sputnik 1 lên quỹ đạo trái đất vào ngày 04/10/1957? (Còn chữ V?).

Nga là nước có nhiều nhà khoa học giỏi. Nên có thể dự đoán vaccin Sputnik V có thể có hiệu quả tốt. Nhưng sử dụng vaccin liên quan đến sinh mạng, nên phải công khai kết quả nghiên cứu để các nhà khoa học đối chứng, và phải trải qua thử nghiệm lâm sàng để thực tế chứng minh. Cả hai điều đó, vào tháng 8/2020 khi ông Putin phê duyệt khẩn cấp, thì Sputnik V chưa đủ đáp ứng.

Hệ quả là tháng 10/2020 Nga nộp đơn đề nghị WHO phê duyệt Sputnik V, nhưng đến nay sau 8 tháng WHO vẫn chưa phê duyệt, dù WHO đã phê duyệt nhiều vaccin trong đó có 2 loại của Trung Quốc.

Hệ quả khác nữa, là chính người Nga chưa hồ hởi trong tiêm Sputnik V, nên dù phê duyệt sử dụng sớm nhất, nhưng tỉ lệ tiêm vaccine của Nga chưa cao. Chỉ trong vài ngày qua, tình trạng lây nhiễm Covid-19 ở Nga tăng mạnh, dưới áp lực của chính quyền bắt buộc tiêm, thì dòng người tiêm vaccin Sputnik V của Nga mới đông lên.

Điều thứ hai công ty Nanogen cần làm để nhận được sự phê duyệt của WHO, và quan trọng nữa là sự tin cậy của người tiêu dùng - chính là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên số đông hàng chục vạn người.

Theo số liệu Trung tâm Kiểm soát Phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) thì vaccin BNT162b2 của Pfizer/BioNtech có độ an toàn cao khi chỉ có 1/100 000 người bị phản ứng thái quá, và các ca dị ứng ứng sau khi tiêm là cực kỳ hiếm. Giai đoạn 3 của Nano Covax cần phải được thử nghiệm cho nhiều chục vạn người.

Theo ông Hồ Nhân thì “Trong 10 ngày tới, đơn vị sẽ hoàn thành tiêm 13.000 người. Trong tháng 7 sẽ chuyển sang giai đoạn 3c với 1 triệu người, ở cả miền Nam và miền Bắc” ). Ở đây xuất hiện câu hỏi là liệu trong bao lâu thì có thể tiêm thử nghiệm vaccin Nano Covax cho 1 triệu người? Nếu lấy tốc độ 13.000 người/10 ngày thì để tiêm 1 triệu người cần đến khoảng 769 ngày? Như vậy phải thúc đẩy tăng tốc độ.

Nhưng thúc đẩy tốc độ tiêm cũng phải tuân thủ quy trình. Việc hàng ngàn người tậptrung tiêm vaccin như ở TP HCM vừa qua đặt ra những những vấn đề nghiêm túc phải suy nghĩ.

Ở mặt này, nên tham khảo cách tiêm chủng của các nước châu Âu, chẳng hạn CHLB Đức. Họ có quy trình tiêm rất khoa học, đảm bảo an toàn. Cách tiêm của Việt Nam qua thực tiễn của TP HCM cho thấy rất lộn xộn, gây mỏi mệt, mất thời gian chờ đợi, chưa khoa học, và tạo nên sự hoài nghi về độ an toàn.

Nếu tuân thủ nghiêm ngặt quy trình tiêm và quy trình bảo quản vaccin thì rõ ràng kế hoạch một ngày tiêm 200.000 liều vaccin của Hà Nội gần đây khó thành hiện thực. Với tốc độ tiêm 200.000 liều/ngày của Hà Nội, thì 3 trên 4 triệu dân nội đô chỉ cần có 15 ngày là tiêm xong mũi đầu tiên. Một kỷ lục? Vì chưa thấy thành phố nào của châu Âu tiêm 200.000 mũi/ngày?Xin nhắc lại tầm quan trọng của các thành tố: 1/bảo quản an toàn chất lượng vaccin, 2/trình độ tiêm vaccin, 3/ tuân thủ quy trình tiêm vaccin, 4/ phòng chống dị ứng sau tiêm vaccin. Tiêm vaccin ngừa Covid -19 không giống như bỏ phiếu, cũng không giống như xếp hàng mua đồ vật. Sự vội vã về số lượng mà không tuân thủ quy trình thì sẽ đưa đến các hậu quả nghiêm trọng.

Các nước nghèo quen coi thường mọi thứ. Kể cả tính mạng. Vượt qua tường ngăn cách đường cao tốc giữa dòng xe ô tô vùn vụt. Bỏ con vào túi nilon để bơi qua sông trong lũ. Cưa bom nổ chậm. Trộn các hóa chất độc hại vào thực phẩm…Thói quen xem nhẹ tính mạng đã trở thành phổ cập thì nói chi đến các đòi hỏi về an sinh và nhân quyền. Nhưng không thể vì thói quen coi thường tính mạng mà dễ dàng áp dụng cẩu thả trong việc tiêm vaccin phòng ngừa Covid-19.

Chính phủ Việt Nam không nên phê duyệt khẩn cấp Nano Covax nếu WHO chưa có những đánh giá tích cực ủng hộ việc phê duyệt Nano Covax. Việt Nam lại không có vị thế để có thể gây ảnh hưởng lên WHO như Trung Quốc. Cho dù được WHO phê duyệt như vaccin của Trung Quốc mà nhiều người còn e ngại, huống hồ chi chưa được WHO phê duyệt - nếu chính phủ cấp phép thì liệu có mấy ai dám tiêm?

“Nhu cầu khẩn cấp” tồn tại, nhưng không tồn tại tình trạng “phê duyệt khẩn cấp”, vì đã có nhiều chủng loại vaccin được WHO cấp phép như AstraZeneca, Pfizer/BioNtech, Moderna…Cho nên con đường duy nhất của Nano Covax là đợi cho được sự cấp phép của WHO. Trên phương diện này, thì sự hiện diện của WHO ở Việt Nam trong giúp đỡ sản xuất vaccin ngừa Covid-19 là rất quan trọng. WHO có thể hiểu sâu về Nano Covax, hỗ trợ những điều cần thiết và thúc đẩy nhanh tiến trình phê duyệt Nano Covax.

Trong lúc đợi chờ sự phê duyệt của WHO, điều thứ ba mà công ty Nanogen nên làm là âm thầm sản xuất vaccin Nano Covax - nếu tự tin rằng Nano Covax không có tác dụng phụ nghiêm trọng và đảm bảo chất lượng đúng như số liệu 99,4% đã công bố. Như vậy đến khi được cấp phép thì có ngay một số lượng khổng lồ Nano Covax đáp ứng cho nhu cầu thực tiễn. Điều này Pfizer/BioNtech đã làm trước khi được chính phủ Mỹ và WHO phê duyệt.

Nhưng ở mặt khác, không phải là vấn đề phê duyệt khẩn cấp, mà Bộ Y tế phải gạt bỏ truyền thống "xin - cho” đến mức ông Tổng giám đốc Công ty Nanogen đã phải bật ra: "Tôi mong mỏi Thủ tướng và bộ trưởng Bộ Y tế sâu sát hơn nữa, cử một đội chuyên hành động lo về vấn đề sản xuất vaccin để tháo gỡ, đồng hành cùng doanh nghiệp. Thực tế hiện nay quy trình thủ tục rất nhiều khâu và gần như là xin - cho, phải chịu áp lực, chờ đợi".

Tình trạng “xin-cho” không chỉ có trong Bộ Y tế. Tình trạng “xin-cho” tồn tại khắp mọi nơi. Đây là bài toán không thể không giải của Tân Thủ tướng.

3. Ý CHÍ CHÍNH TRỊ

Ngày 16/7/1945 Mỹ thử thành công bom nguyên tử ở sa mạc Alamagordo bang New Mexico. Tại hội nghị Postdam (17/7-02/8/1945), ngày 25/7/1945, trong một lúc ngồi tay ba trên ghế gồm Truman, Stalin, Churchill, Truman đã bóng gió nói cho Stalin biết về sức công phá hủy diệt của vũ khí mới mà Mỹ vừa có. Nhưng gương mặt Stalin không hề có phản ứng. Truman và Churchill cho rằng Stalin không hiểu ý nghĩa của vũ khí mới. Nhưng vừa ngồi vào xe, Stalin đã ra lệnh hối thúc Kurchatov về chế tạo bom nguyên tử.

Ngày 6 và 8/8/1945 Mỹ ném bom nguyên tử xuống Hiroshima và Nagasaky. Ai mà không biết sự hối thúc Stalin có giá như thế nào. Sự hối thúc đến mất mạng chứ không phải tù ngục. Dự án bom nguyên tử của Liên Xô đã manh nha từ năm 1939, đẩy mạnh trong chế chiến II, gấp rút sau khi Mỹ thử thành công, có sự trợ giúp to lớn của tình báo về lấy cắp tài liệu do các nhà khoa học cung cấp, mà mãi đến ngày 29/8/1949 Liên Xô mới thử thành công bom nguyên tử.

Các nhà độc tài rất yêu thích áp đặt ý chí chính trị. Ý chí chính trị không “ép đẻ non” được các kết quả nghiên cứu khoa học.

TSNGUYỄN NGỌC CHU 27.06.2021